Na Slovensku je veľká časť miestnej legislatívy ovplyvnená legislatívou Európskej únie, keďže krajina je súčasťou výboru. Registrácia ako aj preklad zdravotníckych pomôcok má svoje presné pravidlá, ktoré je potrebné dodržiavať.
Ako začať?
Vo všeobecnosti musí výrobca alebo autorizovaný zástupca v prvej fáze pripraviť dokumentáciu zdravotníckej pomôcky. Jednou z najdôležitejších častí je technická dokumentácia. Výrobca alebo splnomocnený zástupca musí mať technickú dokumentáciu preukazujúcu zhodu jeho výrobkov s požiadavkami smernice 93/42/EHS.
Táto technická dokumentácia musí byť pripravená pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode, aby bola sprístupnená príslušnému orgánu v SR – ŠÚKL (Slovenský ústav pre kontrolu liečiv).
Výrobcovia by mali skontrolovať jazykové požiadavky príslušného orgánu. Technická dokumentácia by mala byť vypracovaná z prehľadu základných požiadaviek a iných relevantných požiadaviek smernice a mala by obsahovať napríklad: Popis ZP, suroviny, špecifikácie, dokumentáciu finálneho výrobku, alebo dokumentáciu o balení a označovaní atď.
Špecifická požiadavka trhu
Aj keď základná dokumentácia a certifikáty môžu byť predložené v angličtine, niektoré časti dokumentácie musia byť predložené v slovenskom jazyku. Ide napríklad o označovanie, informačný leták o výrobku, sprievodný list.
Ďalšou špeciálnou požiadavkou slovenského trhu je, že výrobca alebo autorizovaný zástupca musí mať miestnu kontaktnú osobu.
Aké požiadavky musí spĺňať miestna kontaktná osoba? Musí mať trvalý pobyt v Slovenskej republike, komunikovať v slovenskom jazyku, musí získať plnú moc od výrobcu alebo splnomocneného zástupcu a je zodpovedný za kontakt medzi SICD a výrobcom v prípade potreby.
Z hľadiska požiadaviek slovenského jazyka je všeobecným pravidlom splnenie prísnych formulačných kritérií rovnako ako pri drogách. A pri preklade sa musia uplatňovať určité špecifické pravidlá.
Príklad: Pacient by mal použiť zdravotnícku pomôcku...
Bežný bežný preklad do slovenčiny je: Pacient by mal používať zdravotnícku pomôcku
Ale správny preklad pre označovanie MD a požiadavky PIL je: Pacient má používať zdravotnícku pomôcku
Procedúra je komplexná a vyžaduje si odborníka so znalosťou domény, ako aj znalosť spôsobu prekladu z angličtiny do slovenčiny, ako aj miestne zastúpenie.
Ak potrebujete viac informácií, neváhajte nás kontaktovať na adrese režimd@regimed.sk alebo navštívte našu stránku www.regimed.sk
Autor: Veronika Hlivová